158-8857-2996
GMP是"Good Manufacturing Practice"的縮寫，中文含義是"藥品生產質量管理規范"。它確保了制藥公司在藥品的制造、包裝、標簽和儲存等過程中遵循一致性和高標準，以確保最終的藥品產品是安全、有效和高質量的。GMP的主要目標是確保制藥行業的產品達到一定的標準，以保障患者的健康和安全。那么在潔凈工程施工中，我們應該遵守哪些GMP規定？讓我們一起來了解一下吧。
廠房布局規范：
GMP藥品生產質量管理規范 第四章 第三十八條規定：廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
基于上述規范，我們在凈化工程中要做到：
合理布局：潔凈車間廠房的布局應合理，人員、物流、信息流等應順暢，避免交叉污染和混亂。同時應考慮到設備的安裝、維護和操作方便。
材質選擇：車間內的墻面、地面、天花板等材質應選用不產塵、易清潔、耐腐蝕的材料，如彩鋼板、環氧樹脂地板等。
潔凈區域劃分：根據產品的生產工藝和潔凈要求，將車間劃分為不同的潔凈區域，如一般生產區、潔凈區、無菌區等。
空氣凈化：
第四十六條規定：生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品);生產β─內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品;生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品等，用于上述藥品生產的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理且要使用獨立的凈化系統和生產設備。
第四十八條規定：應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
潔凈車間廠房的空氣凈化是核心，工程中應采用高效過濾器、空氣凈化器等設備，確保車間內空氣潔凈度達到要求。其安裝應嚴格按照設計要求進行。同時應考慮到設備的維護、更換濾材等操作的方便性。
施工要求：
第四十九條規定：潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條規定：各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十五條規定：生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
在工程施工中我們需要做到：
基礎處理：施工前應對車間基礎進行處理，確保地面平整、無裂縫、無油污等。同時，應進行防水處理，防止地下水滲漏。
墻體施工：墻體的施工應保證平整、光滑、無縫隙，墻板之間應采用密封材料進行密封處理。同時墻體的保溫、防潮等性能也應得到充分考慮。
照明系統安裝：照明系統應滿足車間的照明需求，同時應避免眩光、陰影等問題。對于無菌區等高標準潔凈區域，應采用無影燈等專用照明設備。
GMP潔凈車間廠房的設計施工，無疑是確保產品質量與安全的關鍵所在。通過精心規劃與周密施工，我們能夠營造出一個符合GMP標準的潔凈車間，它如同一座堅實的堡壘，為產品的誕生提供穩定、安全的環境。這里，每一粒塵埃都被嚴格掌控，每一項標準都被精準執行，以確保每一個產品都達到最高品質。
